พฤศจิกายน 2026 — ปัญญาประดิษฐ์กำลังเจาะลึกอุปกรณ์สวมใส่เพื่อสุขภาพมากขึ้น โดยหน่วยงานกำกับดูแลได้อนุมัติเครื่องมือติดตามที่ขับเคลื่อนด้วย AI ใหม่ๆ และเงินทุนร่วมลงทุนกำลังหลั่งไหลเข้าสู่อุปกรณ์สวมใส่สำหรับหัวใจ
1. แบบจำลองภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ AI ได้รับการอนุมัติจาก FDA
บริษัทเทคโนโลยีการแพทย์ในเบลฟาสต์ PulseAI ได้รับการอนุมัติจาก 510(k) จาก FDA สหรัฐอเมริกา สำหรับแบบจำลองการวิเคราะห์ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะที่ขับเคลื่อนด้วย AI ซึ่งออกแบบมาสำหรับอุปกรณ์สวมใส่ แบบจำลองนี้ทำงานร่วมกับอุปกรณ์ ECG ที่เข้ากันได้ ส่งการบันทึกเพื่อการวิเคราะห์บนคลาวด์โดยอัตโนมัติ และส่งคืนผลลัพธ์ที่มีโครงสร้างสำหรับการตรวจสอบทางคลินิก
ในการศึกษาเชิงทดลองของผู้เข้าร่วม 296 คน ที่ตีพิมพ์ใน Heart Rhythm อัลกอริทึมได้ปรับปรุงความไวในการตรวจจับภาวะหัวใจห้องบนสั่นพลิ้ว (AFib) ในขณะที่ลดการตีความที่ไม่ชัดเจนลง 92% เมื่อเทียบกับอัลกอริทึมของนาฬิกาเดิม ตามที่บริษัทระบุ
2. สตาร์ทอัพอุปกรณ์สวมใส่สำหรับหัวใจยังคงดึงดูดเงินทุน
สตาร์ทอัพสัญชาติอเมริกัน Skribe ได้รับเงินทุนรอบ Seed มูลค่า 1.6 ล้านดอลลาร์สหรัฐ นำโดย SeaX โดยมี GoAhead Ventures และ Marin Sonoma Impact Ventures เข้าร่วม ระบบ Aurora ของบริษัทรวมแผ่นแปะเซ็นเซอร์หลายตัวเข้ากับการวิเคราะห์ AI เพื่อประมาณค่าการบีบตัวของหัวใจห้องล่างซ้าย โดยมีเป้าหมายระยะยาวคือการติดตามที่บ้าน ระบบนี้ได้รับเลือกให้เข้าร่วมโครงการ FDA's READI-Home Innovation Challenge
3. ตลาดการติดตามด้วยอุปกรณ์สวมใส่ AI อยู่ในเส้นทางการเติบโตอย่างรวดเร็ว
ตลาด AI ในการติดตามสุขภาพด้วยอุปกรณ์สวมใส่มีมูลค่า 2.80 พันล้านดอลลาร์สหรัฐในปี 2025 และคาดว่าจะสูงถึง 18.22 พันล้านดอลลาร์สหรัฐภายในปี 2035 ด้วยอัตราการเติบโตต่อปี (CAGR) ที่ 20.60% ขับเคลื่อนโดยภาระที่เพิ่มขึ้นของภาวะหัวใจห้องบนสั่นพลิ้ว ความดันโลหิตสูง และภาวะหยุดหายใจขณะหลับ การเป็นเจ้าของสมาร์ทวอทช์ แหวน และแผ่นแปะที่แพร่หลายมากขึ้น และการอนุมัติจากหน่วยงานกำกับดูแลที่เพิ่มขึ้นสำหรับเครื่องมือติดตามจังหวะและการวินิจฉัยด้วยอุปกรณ์สวมใส่
4. FDA ปรับปรุงการจำแนกประเภทอุปกรณ์อย่างต่อเนื่อง
นอกจากนี้ FDA ยังได้สรุปการจำแนกประเภทสำหรับอุปกรณ์สวมใส่และอุปกรณ์ที่ไม่รุกรานเพิ่มเติม ได้แก่ อุปกรณ์สวมใส่สำหรับการสั่นสะเทือนเพื่อการใช้งานทางออร์โธปิดิกส์ และ เครื่องกระตุ้นเชิงกลภายนอกเพื่อบรรเทาอาการคัดจมูก ทั้งสองประเภทถูกจัดอยู่ใน Class II พร้อมการควบคุมพิเศษ ซึ่งให้เส้นทางกฎระเบียบที่ชัดเจนและการรับประกันความปลอดภัยและประสิทธิภาพที่สมเหตุสมผล
แนวโน้ม
ประเด็นร่วมกันของการเคลื่อนไหวเหล่านี้คือการติดตามอย่างต่อเนื่องโดยอาศัย AI ซึ่งกำลังเปลี่ยนจากการติดตามฟิตเนสของผู้บริโภคไปสู่การดูแลที่ได้รับการรับรองทางคลินิก สำหรับซัพพลายเออร์ของเครื่องวัดออกซิเจนในเลือด เซ็นเซอร์ ECG เครื่องวัดสัญญาณชีพ และอุปกรณ์เสริมที่เข้ากันได้ ความต้องการส่วนประกอบการติดตามระยะไกลที่แม่นยำและเชื่อถือได้คาดว่าจะยังคงขยายตัวอย่างต่อเนื่อง
SaferLife Products Co., Ltd. เป็นซัพพลายเออร์เครื่องวัดออกซิเจนในเลือด เครื่องวัดผู้ป่วย และอุปกรณ์เสริมสัญญาณชีพให้กับผู้จัดจำหน่ายทั่วโลก โดยสนับสนุนความต้องการที่เพิ่มขึ้นสำหรับการติดตามที่บ้านและการติดตามทางคลินิก